Posgrado en Ingeniería de Plantas Farmacéuticas

Un trampolin profesional para llegar a la industria farmaceutica y bio.

Queremos atraer al programa a ambos perfiles:

• Jóvenes profesionales que quieran entrar en el sector farmacéutico tanto en laboratorios con plantas ya operativas como en fabricantes de maquinaria, ingenierías e instaladores para dirigir o participar en proyectos de ampliación, mejora o construcción de plantas farmacéuticas.
• Profesionales del sector con una cierta trayectoria en la industria farmacéutica con interés en mejorar conocimientos técnicos aplicados al diseño de planas de producción bio/farmacéuticas de medicamentos para uso humano y veterinario.

La mejor manera de aprender es aplicando lo que te enseñamos, nada nuevo pero marca la diferencia.

Desplegaremos diferentes dinámicas en función del momento del programa para favorecer un proceso de aprendizaje práctico, eficaz y estimulante. Todo lo que ocurre en el aula está pensado para que tenga un impacto directo en tu día a día profesional.

• “Masterclass” del marco teórico para fijar las bases de razonamiento y relacionar conocimientos adquiridos.
• Discusión de casos basados en situaciones empresariales reales con trabajo en grupo y/o individual.
• Visitas a empresas, conferencias y charlas con directivos que compartirán su experiencia de éxitos y fracasos.
• Role Playing de situaciones a la que te tendrás que enfrentar en tu vida profesional para que la “vivas” antes.
• Juegos de simulación con los que entrenas la toma de decisiones en un entorno de negocio sin riesgo.

Serás consciente de tu aprendizaje gracias al proyecto que desarrollarás durante el programa y que te obligará a aterrizar las clases y aplicar lo que aprendes.

Con el prestigio y reconocimiento de una titulación IQS.

IQS concede el Certificado de aprovechamiento del Posgrado en Ingeniería de Plantas Farmacéuticas a quienes cursen y superen el programa completo. Las tasas de tramitación están incluidas en el importe de la matrícula y se entrega el último día del programa.

El Posgrado en Ingeniería Farmacéutica desarrollará tus competencias y habilidades para ser capaz de:

• Dar cumplimiento a los requerimientos normativos y solicitud de autorizaciones administrativas para iniciar el proyecto de construcción de una planta farmacéutica o biofarmacéutica
• Entender las necesidades derivadas de las GMPs a nivel de instalaciones y servicios en las diferentes tipologías de plantas.
• Plantear el mejor layout de una fábrica a nivel de equipamiento, maquinaria de producción para optimizar las líneas de producción de especialidades sólidas y liquidas y equipos y sistemas auxiliares
• Elegir los materiales adecuados para el diseño de instalaciones farma y equipos a presión.
• Dimensionar los equipos de preparación, transferencia y filtración del producto
• Describir los requerimientos de la planta de generación y distribución de agua purificada (PW) y agua para inyectables
• Describir los requerimientos de la planta de generación y distribución de vapor puro, nitrógeno y aire comprimido.
• Dimensionar y diseñar los sistemas de climatización HVAC para poder garantizar las salas blancas clasificadas
• Dimensionar y diseñar los sistemas auxiliares necesarios para la planta (vapor, agua de refrigeración, captación de polvo, etc.)
• Asegurar los adecuados niveles de calidad durante los procesos continuos y de análisis de lotes, así como la seguridad en la instalación.
• Digitalizar los procesos operativos de acuerdo con las circunstancias de la planta y objetivos de esta.
• Acometer el plan de calibración y mantenimiento de la instalación y equipos para minimizar riesgos y prevenir fallos.
• Integrar la visión de cómo será la planta cuando esté operativa para optimizar el diseño

CICLO DE VIDA DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO

Vamos al origen y mostramos el camino que recorre una nueva molécula desde que se sintetiza en la poyata de un laboratorio hasta llegar a la planta de fabricación. Esto ayudará a entender todo el trabajo que vendrá después.

MARCO REGULATORIO Y PERMISOS PARA EL DISEÑO DE UNA PLANTA

Estableceremos las indicaciones de acuerdo con la normativa farmacéutica de GMP de fabricación europea y norteamericana (FDA). Entenderás cómo es el proceso de autorización por las autoridades de nuevas instalaciones farmacéuticas.

FUNDAMENTOS DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA Y BIOFARMACÉUTICA

Conectaremos muchos de los conceptos utilizados en las GMPs con la planta de producción y su impacto a la hora de definir aspectos como las zonas de la instalación, los flujos de personal y materiales. Daremos las bases de la biotecnología aplicada al sector farmacéutico y una descripción de las principales moléculas biológicas de uso terapéutico.

• Plantas para la producción de moléculas terapéuticas mediante bioprocesos
• Plantas de medicamentos inyectables y en forma solida oral
• Contención y Biocontención para evitar la exposición a agentes biológicos y toxinas

INSTALACIONES, SUMINISTROS Y SERVICIOS

Profundizaremos en los criterios de diseño y nos aproximaremos a las diversas tecnologías que nos permitirán cumplir con los requerimientos de las farmacopeas europea y americana.

• Normas ASME BPE y DIN de materiales para instalaciones farma y equipos a presión.
• Sistemas de compounding y transferencia en la fabricación de líquidos
• Valvulería para procesos de fluidos y equipos farma
• Dimensionado de equipos e instrumentación farmacéutica de medida y control
• Plantas de generación de aguas compendiales PW, WFI, PS
• ISPE y sistemas de PW, WFI, PS
• Suministro y tratamiento del aire comprimido en instalaciones farmacéuticas
• Tecnología de compresores, salas y redes de distribución del aire comprimido
• Instalaciones de generación de Nitrógeno, “in situ” y externas
• Mecanismos de filtrado del aire, captación de polvo y sistemas de contención
• Sistemas de aire HVAC para Salas Blancas y entornos asépticos
• Instalaciones electromecánicas y servicios generales

LÍNEAS DE PRODUCCIÓN, MAQUINARIA Y EQUIPOS AUXILIARES

Abordamos el diseño y la optimización de las líneas de producción industrial propuestas para el desarrollo y la producción de especialidades farmacéuticas en forma sólida, liquida y de biomoléculas terapéuticas

• Fabricación y maquinaria para especialidades en forma de dosificación sólida.
• Fabricación y maquinaria para especialidades en forma líquida
• Sistemas “single use” de formulación, llenado y purificación para productos biológicos
• Equipos liofilizadores, autoclaves, SAS, RAB y otro equipamiento auxiliar.

DIRECCIÓN Y GESTIÓN DE PROYECTOS COMPLEJOS EN INGENIERÍA

Estableceremos las bases para la gestión y ejecución de un proyecto de ingeniería y dirección de obra. Trabajaremos diferentes conceptos y temas, como la gestión de tiempos, costes, recursos, metodologías, preparación de memoria técnica, licencias de obras y presentación del proyecto escrito y oral

ESTRATEGIAS Y SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Se describirán las estrategias y fundamentos del CQV (Comisionado, Cualificación y Validación) aplicables a las instalaciones, equipos y servicios. Se expondrán los motivos y la importancia del  Plan Maestro de Validación (PMV) y de la especificación de Requisitos de Usuario (URS). Se presentará un enfoque de la gestión de riesgos para la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento. Como parte de un sistema de gestión de riesgos para la calidad, las decisiones sobre el ámbito y el alcance de la cualificación deben basarse en una evaluación de riesgos justificada y documentada de las instalaciones, equipos y servicios.

COMISIONADO, CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Haremos hincapié en la importancia de realizar una buena fase de comisionado (Commissioning ) y cómo vamos a preparar tanto los protocolos como la ejecución. Revisaremos en detalle las pruebas requeridas y las dudas más comunes que se presentan en el momento de realizar la cualificación de instalaciones, servicios, equipos y sistemas informatizados.

• Commisionado / puesta en marcha
• Cualificación y Validación de equipos, instalaciones y servicios
• Validación de proceso y cleaning design de acuerdo con la FDA y las EU-GMP.
• Calibración y mantenimiento de instrumentación analítica & Quality by Design y PAT

SMART MANUFACTURING Y TRANSFORMACIÓN DIGITAL

Daremos una visión general de la estrategia de automatización en el sector farmacéutico y lo que significa un entorno Pharma 4.0 en cuanto a tecnologías disponibles. Abordaremos como desarrollar un roadmap de transformación digital en un entorno regulado como es la industria biofarmacéutica.

• Automatización y control en un entorno de Industria4.0
• Digitalización de procesos operativos en un entorno Pharma 4.0

EXPLOTACIÓN EFICIENTE DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA Y BIO

Después de haber diseñado y construido una planta en los módulos anteriores, en este módulo se analizará lo que significa el día a día en una planta farmacéutica, organigrama, recursos necesarios, los mecanismos típicos de gestión, las finanzas y el presupuesto, etc.

• Gestión y operativa de una planta farmacéutica
• Plan de calibración y de mantenimiento (TPM)

La Dirección de Admisiones de IQS Executive Education despues de haber mantenido una entrevista obligatoria con el candidato emitirá un informe a la Dirección del Programa recomendado su perfil para participar en el programa. Si por falta de encaje de los objetivos del programa con los retos profesionales del candidato o por cualquier otro motivo no se recomendase la incorporción al programa se informaría al candidato en la misma entrevista. 

El candidato deberá rellenar el formulario de admisión adjuntando el currículum vitae para que la Dirección del Programa analize el expediente de solicitud de admisión y comunicar su resolución mediante una carta personalizada, donde se indican los trámites necesarios para formalizar la matrícula.

Para participar en el programa se tiene que estar en posesión de un título universitario español o de otro expedido por una institución de educación superior del Espacio Europeo de Educación Superior (EEES). En los casos de no disponer de titulación universitaria, para determinar la idoneidad del candidato, la Dirección del Programa valorará la experiencia profesional probada relacionada con el programa.

El IQS es una institución privada constituida como una Fundación sin ánimo de lucro que no recibe fondos externos más allá de los generados por su propia actividad.

Para garantizar los criterios de calidad y evitar la arbitrariedad en su concesión hemos establecido la política de ayudas para particulares y descuentos para empresas.

¿Puedo beneficiarme de alguna ayuda como particular?

Si, para poder solicitar una ayuda debes estar admitido al programa.

El porcentaje o importe de la ayuda aplicará sólo a la cantidad facturada al participante y puede variar atendiendo a las circunstancias laborales, personales y económicas del candidato.

En caso de pago particular IQS ofrece la posibilidad de diferirlo en varios vencimientos contando que existe un pago inicial al formalizar la reserva de plaza.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Puede mi empresa beneficiarse de algún descuento?

La política de descuentos para empresas en los programas de Executive Education exige que el candidato haya superado el proceso de admisión y además la empresa debe cumplir con alguna de las siguientes circunstancias:

• Ser socio de la Fundación Empresas IQS.
• Haber formado a colaboradores en IQS Executive Education los últimos 4 años.
• Inscribir a más de un participante en el mismo programa y edición.

El porcentaje o importe del descuento aplicará sólo a la cantidad facturada a la empresa.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Qué debo hacer para inscribirme?

1. El candidato/a debe rellenar el formulario “Solicitud de Admisión” accesible desde el botón a la derecha de esta misma página web.
2. La Dirección Académica del programa junto con la Dirección de Admisiones evalúan la candidatura.
3. IQS remite un email al candidato/a adjuntando la carta de admisión (si es el caso) y la factura proforma o comunicando los motivos para desestimarla.
4. El candidato/a hace llegar por email al correo indicado de IQS:
   1. Fotocopia del DNI o pasaporte, en vigor
   2. Fotografía tamaño carnet
   3. Fotocopia compulsada original del título universitario o resguardo de su petición.
   4. Comprobante del ingreso por transferencia en concepto de reserva de plaza (CAIXABANK, IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)
5. IQS procede a matricular en el sistema de gestión académica y envía la factura definitiva indicando la fecha de vencimiento del resto del importe.

La factura deberá estar abonada en su totalidad al iniciarse el curso, salvo acuerdos entre las partes que deberán estar debidamente documentados.

El participante podrá solicitar la cancelación de la inscripción hasta 15 días antes del inicio del programa, esta cancelación conllevará unos gastos administrativos de 150€ a cargo del participante. A partir de dicho plazo o una vez iniciado el programa, IQS no reembolsará ningún importe abonado.

IQS Executive Education se reserva el derecho de cancelar o retrasar el inicio del programa si no se cuenta con el número mínimo de participantes para llevarla a cabo y garantizar sus estándares de calidad. En ese caso IQS se pondrá en contacto con el participante o la empresa para proceder al reembolso de las cantidades abonadas.

¿El programa es bonificable por la Fundae (Tripartita)?

Efectivamente es bonificable puesto que cumplimos con los requisitos a tal efecto. El importe o porcentaje de la bonificación dependerá de las horas lectivas y modalidad, así como de otros criterios ajenos a IQS.

IQS no se hace cargo en ningún caso de los tramites de dicha bonificación y tampoco emitimos factura alguna a entidades organizadoras terceras.